TURKOVAC'ın Etkinliği Açıklandı

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, ''Turkovac aşısında 10 Şubat 2021 ile 23 Nisan 2021 tarihleri arasında 300'e yakın vakada çalışma yapıldı. Çalışmalar değerlendirilip sonuçlandıktan sonra aşı Faz 3'e geçmeye hak kazandı. Faz 3'te gerçek hayatta bir kola aşının gerçesi diğer kolada plaseboyu verip hayatlarına devam edecekler ve kaçı hastalandı, esas baktığımız bu.

Bütün çalışmaları, preklinik çalışması, Faz-1-2-3, üretim teknolojileri, içindeki maddeler bir bütün olarak ilgili kurumlarca değerlendirildikten sonra uygulanıp uygulanmayacağına karar verilir.

1 sene önce bu çalışmaya başladığımızda ülkemizde etkin aşılama çalışmaları başlamıştı, güvenilir, kullanılan aşı vardı. Non-inferiority (eşdeğer) denilen bir çalışma türü var; bunda deneyeceğiniz aşı bir kola yapılır, karşısında da ruhsatlanmış, kullanılan, güvenilirliği ve etkinliği ispatlanmış bir aşı koyacaksınız. Böyle olduğu için karşısında (diğer kol) boş olmadığı için her birinin direkt etkinliğini söylemek söz konusu olamaz ama elimde etkinliği ispatlanmış bir aşı var, bunu zaten kullanıyorum. Yeni geliştirdiğim aşının en az o aşı kadar başarılı olduğunu gösterirsem bu da kabul ediliyor. Böyle çalışmalara şu an ihtiyaç var çünkü dünyanın hiçbir yerinde plaseboya karşı çalışmalara müsaade edilmiyor. Kıyaslama ajanına karşı non-inferiority çalışmalar oluyor. Bu çalışmayla 'en az onun kadar etkilidir'i arıyoruz. Bunun içine bir marjin konulur, yüzde 10 sınırımız var. Yüzde 10'a kadar iyi çıkıyorsa bu aşı kabullenebilir, ruhsata gidebilir anlamına geliyor.

Bizim ilk yaptığımız çalışma 0-14 gündü ama 0-28 gün de kullanıldığını biliyoruz. Turkovac'da da 0-28 gün kullanıldı. Çalışma döneminin enfeksiyon hastalıklarında çok önemi var. Coronavac Eylül 2020 ile Ocak 2021 arasında yapıldı. O günlerde memlekette orijinal suş vardı, aşının geliştirildiği suştu. Turkovac Haziran 2021-Aralık 2021 dönemine denk geldi. Alfa, Delta, Omicron gibi farklı varyantların olduğu bir dönemde ikisi bir arada test yapıldı.

Coronavac, Faz 3'ü 43 gün izlemle takibini yaptık; Turkovac'da bu süre 108 gündür. Daha yakından daha uzun süre izlenmiş bir çalışmadır. 22 Haziran 2021'de Turkovac-Coronavac Faz 3 çalışması için ilk gönüllümüze başladık. İlk 400 hasta değerlendirip çalışma yeniden düzenlecekti, hem yan etkilere bakılacaktı hem de kaç hasta ne zaman nasıl değerlendirilmesi yapılacaktı. 4 Ağustos'ta üç merkezde 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Eylül 2021'de 400'üncü gönüllünün ikinci doz üzerinden 21 gün geçmesiyle ara güvenlik analizi yapıldı, bunu emin olmak için etik kurul istedi. Çok hızlı bir şekilde 10 Kasım 2021'de çalışma primer sonlanım noktasına ulaştı. Sonlanım ulaşmasına rağmen çalışma devam etti ancak 23 Kasım 2021'de bu çalışmanın destekleyicisi TÜSEB, o güne kadar elde edilen sonuçların bildirilmesini istedi ve çalışma hala devam etmekteyken 22 Aralık 2021'de Turkovac'ın acil kullanım onayı aldığı ortaya çıktı. Aldıktan sonra 23 Aralık'ta yeni gönüllü almayı durdurup değerlendirmemize başladık.

Orada bu işten sorumlu kişiler, değerlendirmeyi yapıp acil kullanım onayına uygun olup olmadığına karar verdi. Burayla bir alakası yok. Acil kullanım onayı çıktıktan sonra da gönüllü almayı durdurduk ve datayı incelemeye başladık. Çalışma hala devam ediyor; pozitif vakalar çıkıyor, yeni yan etkiler olabiliri Bunları takip etmeye devam edeceğiz.'' dedi.