Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik (23 Kasım 2024)

Resmî Gazete

23 Kasım 2024 CUMARTESİ

Sayı : 32731

YÖNETMELİK

Tarım ve Orman Bakanlığından:

VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinin on ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(12) Etkinlik, kalite veya güvenilirliğe yönelik özellikleri arasında önemli bir fark olduğunun bilimsel verilerle ispatlanabildiği haller dışında, iç piyasaya sunulacak ürünlerde izin sahibine, farklı bir ticari isimle de olsa aynı formül ve farmasötik şekildeki ikinci bir ürün için pazarlama izni verilmez.”

“(18) Antimikrobiyal tıbbi ürünler hayvanlarda büyümeyi teşvik etmek veya verimi artırmak amacıyla kullanılamaz.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesinin onuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(10) Veteriner ecza deposunda birbirlerinden ayrılmış halde ürün kabul, karantina, muhafaza, ürün sevk ve ret bölümleri bulunur. Bu bölümler toplamda en az yüz metrekare büyüklüğünde olmak zorundadır. İdari bölüm, veteriner tıbbi ürün haricindeki ürünlerin muhafaza alanları, merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, lavabo ve tuvalet alanları bu büyüklüğün içerisinde değerlendirilmez.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 79 uncu maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(6) Üretim faaliyetleri ile ilgili bilgi ve belgeleri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara göre elektronik kayıt ve izleme sistemlerine kaydetmeyen üretim yerleri hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi hükmü uygulanır.”

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendinin birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi ve Üç Gün Hastalığı aşıları ile Tüberkülin ve Mallein test antijenlerinin üretim yerleri bu ürünlerin üretimi için 31/12/2029 tarihine kadar ve otovaksin üretim yerleri ise 31/12/2025 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır.”

“(17) 39 uncu maddenin onuncu fıkrasında belirtilen şartlara uygun olmayan ruhsatlı veteriner ecza depoları, bu fıkrayı ihdas eden Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren üç yıl içerisinde belirtilen şartlara uyumlu hale getirilmek zorundadır. Bu süre sonunda belirtilen şartlara sahip olmayan depoların faaliyetleri askıya alınır.”

MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.